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        对寡核酸原料药进行稳定性研究是设计适当的制剂处方及对其制订必要的稳定性措施的基础,是处方前研究的重要组成部分;新药制剂的稳定性研究则是关系到它能否投产上市的重要因素,弄清新药及其制剂在不同环境因素影响下质量是否经一定时间后改变,找出影响稳定性的因素,采取相应措施,以阻止或延缓其变化,是使疗效好、毒副作用小的药品能推广应用必不可少的条件。锐博生物根据产品使用、包装、储存、运输环境,结合《产品质量标准》,参照CFDA《药品稳定性研究指定原则 》,与客户共同确定稳定性研究方案。

        稳定性试验包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。

        稳定性实验检测指标范围:性状,含量,总杂。

        考察强制条件包括:光照、高温、高湿、酸、碱、氧化条件下,对样品的分解、水分、最大单一杂质、总杂质、含量变化的影响。

        加速稳定性实验包括:1项环境6个月试验。

        长期稳定性包括:1项环境36个月试验。

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