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2004年成立十年来,锐博生物始终专注于核酸生产,拥有数十人组成的专业的技术和生产团队,包括拥有20年核酸生产经验的药物化学博士和核酸药物分析博士,5年以上cGMP物生产管理经验的项目负责人员QA负责人。锐博生物凭借自身在核酸技术的领先优势,建立了国内首个先进水平的cGMP寡核酸生产基地,下设寡核酸生产车间和分析测试中心,为核酸药物研发提供优质的产品生产和临床药学服务。近年来已经完成数项核酸药物生产项目,其中1项通过SFDA审核,获得了我国首例核酸相关的临床研究批文。

生产车间采用美国知名咨询公司设计方案,依据国际先进标准建立的超高标准的生产车间,目前已经通过了广东省药检所环境测试,达到设计标准,符合原料药生产要求,可按照ISOICH Q7a质量管理要求,开展生产过程质量控制,验证计量管理,供应商管理等工作,保证产品生产质量。

     生产车间配备有GE oligopilot 100核酸合成仪2台、GE oligopilot 400核酸合成仪2台、GE AKTAexplorer 100纯化仪、GE AKTApilot纯化仪、GE AKTAprocess纯化仪、超滤系统、中型冻干设备、自动配液系统、纯化水系统和清洗系统等保障设备。生产中心可完成单批完成微克-数百克级各类核酸产品生产,核酸原料药产能达10 kg/年以上,可满足科研开发,新药筛选,临床药物生产等不同阶段需求。

    锐博生物cGMP寡核酸生产基地的建成,将极大的推动中国核酸药物开发的进展,为疾病治疗和人类健康事业做出贡献。

  

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